CoA、TDS、SDS、および試験報告書：ペット用サプリメント文書ガイド

結論から言うと、TDS（技術データシート）は製品や材料のバージョンを定義し、SDS（安全データシート）は該当する取り扱い上の危険性を伝達し、COA（分析証明書）は特定された品目に対する選択された結果を報告し、試験報告書はその試験の経緯をより詳細に記録するものです。重要なのは各ファイルが存在するかどうかではなく、そのファイルが下すべき判断に適しているかどうかです。

ペット用サプリメント原料のサプライヤーを評価するとします。サプライヤーから、TDS.pdf、SDS.pdf、COA.pdf、およびTest-Report.pdfが入ったフォルダーが送られてきました。一見すると、ファイル一式は揃っているように見えます。

では、以下の3つの質問に答えてみてください。仕様を管理しているのはどの文書でしょうか？COAは実際に出荷されるバッチを網羅していますか？「合格（Pass）」と記載された結果は誰がどのような方法で出したものですか？

これらの質問に答えられないのであれば、その「揃っている」はずの文書パッケージは、まだ役割を果たせていません。

Anivorへの問い合わせから、実際の事例をご紹介します。昨年、ある欧州のクライアントからペット用魚油原料のバッチについて相談を受けました。サプライヤーが提出した品質文書パッケージは、技術データシート、安全データシート、分析証明書が含まれており、完璧に見えました。しかし、最初のステップで審査はストップしました。COAに記載された製造バッチが、見積もりよりも8ヶ月も前のものであったためです。さらに確認したところ、TDSは2年前のものであり、その後のEPA/DHA仕様の更新が反映されていませんでした。

相違していたのは現在の見積書、文書の改訂版、ロット参照番号であり、文書が偽造されたと断定できるものではありませんでした。

実際的な出発点は、自分が行うべき判断を特定し、それを裏付ける文書を見つけることです。判断の内容によって必要な文書は異なります。

• この材料や製品は何であるべきか？ 技術データシートまたは仕様情報から始めます。
• 職場での特定の取り扱いや危険性情報の伝達が必要か？ 該当する安全データシートが入手可能か、または必要かを確認します。
• 参照された材料、サンプル、またはバッチについてどのような結果が報告されているか？ 分析証明書（COA）をレビューします。
• 誰が何を、どのような方法で試験し、どのような結果が出たか？ 入手可能で関連性のある基礎となる試験報告書をレビューします。

これらの文書は、それ単体で完全な規制遵守、市場承認、臨床的有効性、あるいはあらゆる潜在的リスクに対する試験を証明するものではありません。その価値は、何を網羅しており、それがプロジェクトと適合しているかどうかで決まります。

このページの内容

4つの文書の概要

文書	回答の助けとなる主な質問	一般的な対象範囲	まず確認すべきこと
技術データシート (TDS)	この材料や製品を説明する技術情報とは？	製品、原料、グレード、またはバージョン	正確な名称、バージョン/日付、単位、記載された特性、および意図された範囲
安全データシート (SDS)	適用される危険性と安全な取り扱い情報とは？	適用される危険有害性情報伝達フレームワークに基づく物質または混合物	製品識別子、サプライヤー、改訂日、危険有害性分類、取り扱い/保管セクション
分析証明書 (COA)	参照された品目について報告された仕様や結果とは？	原材料、サンプル、ロット、または完成品のバッチ	品目の識別、ロット/サンプル参照、試験、仕様、結果、単位、日付、および発行者
試験報告書	どのような試験が実施され、その結果は？	特定の検査機関または試験機能に提出された特定のサンプル	サンプルの識別、検査機関、方法、日付、結果、単位、限界値、および報告書のステータス

テンプレートや名称は様々です。この表をルーティングツールとして使い、実際の文書を読んで範囲を確認してください。以下のセクションでは、各文書が何を裏付けられるか、そして何を証明できないのかを説明します。

魚油の例では、TDSは現在のEPA/DHA仕様とその改訂を特定しているべきでした。COAはその結果が示す材料やバッチを特定しているべきでした。SDSはバッチの品質ではなく、適用される取り扱い上の疑問に答えるものであり、関連する試験報告書が入手可能であれば、サンプル、方法、根拠となる結果を示すことができたはずです。これらのファイルが判断をサポートする前にレビューが失敗したのは、TDSのバージョンとCOAのバッチ参照番号が、現在の見積もりと一致していなかったためです。

TDSでわかること・わからないこと

技術データシート（TDS）は通常、原料、材料、完成品に関する技術情報を要約したものです。サプライヤーや製品にもよりますが、識別情報、組成やグレードの情報、物理的特性、推奨保管条件、賞味期限、使用上のガイダンス、標準的な値などが含まれる場合があります。

TDSの内容と構造はサプライヤーによって異なります。TDSと呼ばれる文書であっても、確定的な仕様、標準値、一般的な製品情報、あるいはこれらが混在したものなどが含まれます。すべてのサプライヤーが同じ項目を使用していると思い込まず、以下の質問に基づいてレビューを整理してください。

1. このシートが対象としている正確な製品、グレード、およびフォーマットは何か？
2. 各数値は、仕様か、標準値か、それとも説明的な記述か？
3. どのような単位と試験条件が適用されているか？
4. 改訂日はいつか。また、それは現在のプロジェクトで使用されているバージョンか？
5. 購買や受け入れの判断を管理する、別途承認された仕様書が存在するか？

TDSは、検討中の製品を定義するのに役立ちます。受け取る特定のバッチが試験され、記載された値に適合していることを示すものではありません。

SDSの目的

安全データシート（SDS）は、関連する危険有害性情報伝達規則が適用される場合に、危険性、保護措置、保管、取り扱い、暴露への対応、その他関連する職場の安全情報を伝達するものです。米国の労働安全衛生庁（OSHA）の危険有害性情報伝達基準では、対象となる有害化学物質には指定された16セクション形式のSDSが使用されます。欧州連合では、書式、内容、供給条件は欧州化学品庁（ECHA）によって定義される別のフレームワークの下で扱われます。これらのフレームワークをあらゆるペット用サプリメントや完成品に対する普遍的な要件として扱うのではなく、送り先と用途に応じた規則を確認してください。

したがって、最初の質問は「SDSはどこにあるか？」ではなく、「この物質、混合物、用途、送り先に対してSDSが適用されるか？また、どの管轄区域の要件が使用されているか？」となります。

SDSが提供された場合は、製品識別子とサプライヤーを照合し、改訂日を確認し、危険性、応急処置、取り扱い、保管、暴露制御、輸送に関する関連セクションをレビューします。もし文書に「製品は危険物として分類されていない」とあっても、その記載をもってSDSが栄養成分仕様書、COA、またはバッチ受け入れ記録になるわけではありません。

COAで裏付けられること・裏付けられないこと

分析証明書（COA）は、報告された検査結果と証明書に記載された品目を結びつけるものです。その品目は、原料、開発用サンプル、工程内材料、あるいは完成品のロットである可能性があります。推測せず、文書を読んでください。

最低限、COAが以下を示しているか確認してください：

• 材料または製品の正確な名称とフォーマット
• 記録と照合可能なロット、バッチ、またはサンプルの識別子
• レビューされた試験または属性
• 関連する場合の、適用される仕様または受け入れ基準
• 「合格」といった不明瞭な表記ではなく、実際の結果と単位
• 該当する場合の製造日、サンプリング日、試験日、発行日
• 証明書を発行または承認した組織
• 試験が自社内で行われたか、外部の検査機関で行われたか、あるいはその両方か

COAは、そこに記載された試験、仕様、品目のみを裏付けるものです。記載されていない汚染物質が検査済みであることや、別のバッチが同等であること、あるいは対象市場での販売が承認されていることを証明するものではありません。

これらの確認を行うことで、COAセクションは単独で利用可能なものとなります。

試験報告書で確認すべきこと

試験報告書は通常、試験の実施状況に関するより詳細な情報（受領したサンプル、検査機関または試験機能、日付、方法、結果、単位、および指定された制限や解釈）を提供します。これはCOAをサポートしたり、それに添付されたり、独立した記録として存在したりします。 保存期間の判断に経時データが必要な場合は、安定性試験の計画と保存期間の判断を記録するためのガイドを参照してください。

タイトルだけでは不十分です。実用的なレビューでは以下のことを問いかけます：

• 報告書のサンプル説明は、レビュー中の原料、サンプル、またはバッチと一致しているか？
• 誰がサンプルを選択し、提出したか？
• どの検査機関が作業を実施し、認定が信頼されている場合、関連する試験はその認定範囲内にあるか？
• どの方法が使用され、結果は必要な単位と検出限界または報告限界とともに報告されているか？
• 報告書は最終版か、修正版か、それとも暫定版か？
• 誰が結果を適用される製品、市場、または顧客の要件と比較しているか？

ISO/IEC 17025は、試験および校正機関の能力、公平性、一貫した運用を規定しています。リンク先のISOページは公式の規格概要ですが、規格全文へのアクセスには購入が必要な場合があります。認定は、その範囲が関連する作業をカバーしている場合に有用な信頼性を追加しますが、これは製品の承認ではないため、そのように扱うべきではありません。

AnivorのTesting & QCページでは、試験に関する疑問点、入手可能な報告書、レビューの責任をプロジェクト内でどのように調整できるかを説明しています。

文書を使い回せない理由

リラックス効果のあるソフトチュー向けの原料を例に考えてみましょう：

• TDSは、原料のグレード、技術特性、保管条件を説明する可能性があります。
• SDSは、適用される場合、職場の危険性と安全な取り扱い方法を説明する可能性があります。
• COAは、供給されたロットに対して、記載された仕様と照らし合わせた結果を示す可能性があります。
• 試験報告書は、提出されたサンプルに対する検査機関の方法と数値的な知見を提供する可能性があります。

バッチ試験結果の要求に対してSDSを送信しても、バッチに関する疑問は未解決のままです。仕様を明記せずに「合格」とだけ書かれたCOAを送信しても、その意味を解釈するのは困難です。見積もりが特定のグレードをカバーしているのに、別のグレードのTDSを送信すれば、同一性とバージョンの問題が生じます。

米国食品医薬品局（FDA）の動物用飼料に関するcGMPガイダンスは、より広範な区別を示しています。仕様や保証のレビューと、関連するサンプリングや試験の実施は、施設が受入材料を検査する異なる手段です。適切な組み合わせは、材料や施設の管理状況に依存しており、ガイダンスはすべてのプロジェクトに対して万能な文書セットを作成するものではありません。

5ステップの文書チェック

1. 01対象物の照合
2. 02バージョンの照合
3. 03サンプルまたはバッチの照合
4. 04範囲の照合
5. 05レビュー責任の割り当て

受け取った文書に、次の5項目の確認を適用してください。これは買い手側の文書確認チェックリストであり、Anivorのより広範なプロジェクト調整プロセスとは別のものです。

1. 対象物の照合

その文書は、原材料、梱包材、開発用サンプル、工程内材料、あるいは完成品に関するものですか？ファイルに記載されている正確な名称、グレード、剤形、サプライヤーまたはメーカーを確認してください。

2. バージョンの照合

発行日または改訂日を記録します。TDS、SDS、または仕様書が、現在見積もりやサンプリングに使用しているバージョンに属していることを確認してください。旧版のファイルは、無言で差し替えるのではなく、トレーサビリティのために保管してください。

3. サンプルまたはバッチの照合

COAや試験報告書については、ロット、バッチ、またはサンプルの識別子を、物理的なサンプル、製造記録、請求書、またはその他のプロジェクト記録と照合してください。サンプルCOAは注文前の期待されるフォーマットを示すことができますが、それは製造バッチのCOAではありません。

4. 範囲の照合

その文書が実際に何を網羅しているかをリストアップします。どの属性や分析対象が試験されましたか？どの仕様、制限値、方法、単位が適用されていますか？下すべき判断において欠けている情報は何ですか？

製造拠点や記録と生産のつながりに未確認事項が残る場合は、工場訪問時の同一ロットのトレーサビリティ確認を使い、次の検証を計画してください。

5. レビュー責任の割り当て

誰が文書を提供し、誰が技術的な一貫性をチェックし、誰が対象市場の要件をレビューし、誰が例外を承認し、誰が最終バージョンを保管するかを記録します。文書の収集と文書の承認は、異なる責任です。

Anivorが調整するプロジェクトでは、合意された文書のリクエストとバージョンの受け渡しをAnivorが調整します。メーカーや検査機関は、発行する記録に対して責任を負い続けます。バイヤーおよびその指名されたアドバイザーは、最終的な市場、コンプライアンス、および承認の決定に対して責任を負います。サービス範囲と責任の境界については、Quality & Documentationを参照してください。

文書の不一致を具体的なフォローアップにつなげる

不一致の内容、影響を受ける判断、解決に必要な記録を記載します。文書名と版またはロット参照番号を明示した依頼を一本にまとめ、回答の確認担当者と期限を合意してください。

確認した内容	次に依頼するもの	問い合わせ先と記録事項
技術データシート（TDS）の改訂版またはグレードが見積書と一致しない	見積対象の版に対応する技術資料または承認済み仕様書と、変更点の明示	サプライヤーの技術担当者に依頼し、確認責任者が使用する版を記録します。
分析証明書（COA）が別のサンプルまたはロットを示している	結果が何を対象としているかの説明と、注文に対応して提供可能なロット別文書	サプライヤーの品質担当者に依頼し、参照情報の整合が取れるまで対象ロットに関する判断を保留します。
十分な背景情報がないまま結果が「合格」とされている	適用する仕様または受入基準、結果と単位、試験方法または参照方法、および発行者	合意したサプライヤー窓口を通じて発行者に確認し、技術的な確認の責任者を指定します。
試験所の報告書と自社のサンプルを結び付けられない	報告書と確認対象を結び付けるサンプルの説明、および提出時または受領時の参照情報	サンプルを提出したサプライヤーと、合意した窓口を通じて試験所に確認し、欠けているつながりを記録します。
ロット品質の根拠の代わりに安全データシート（SDS）が送付された	関連するCOAまたは試験情報。取り扱いの確認に適用するSDSも引き続き保管する	文書提供者に依頼を切り分けてもらい、各文書がどの問いに答えるものかを記録します。

責任者が回答の根拠を元の問いに照らして確認した時点で、その項目を完了とします。回答が一部の例示にとどまる場合は、その限界を確認記録に明示してください。

文書レビューの5つのよくある誤解

実際には、ファイルが不足しているのではなく、間違った質問に答えるためにファイルが使われているという問題がよくあります。これは、プロジェクトの議論の中で私たちが観察してきた5つの一般的な誤解です。

#	よくある誤解	なぜ間違っているのか	より良いアプローチ
1	「サプライヤーがSDSを提供したから、製品は安全基準を満たしている」	SDSは職場の危険有害性情報伝達を扱うものです。「製品が危険物として分類されていない」という記述があっても、汚染物質が検査されたか、製品が市場仕様を満たしているかはわかりません。	SDSは危険有害性分類、取り扱い、保管に使用してください。指定された品質および安全試験をレビューするには、COAおよび関連する試験報告書を使用してください。
2	「COAに『合格（Pass）』とあるから、バッチは受け入れ可能だ」	理由のない「合格」は評価できません。どの仕様に対して合格なのか？報告限界値はいくらか？どのバッチが試験されたのか？	特定された品目とバッチ、試験項目、仕様または受け入れ基準、実際の結果と単位、方法または方法の参照、発行者を要求してください。重要な文脈が欠けている場合は、明確になるまで結論を未検証として扱ってください。
3	「TDSに仕様が載っているから、それに基づいてバッチを受け取れる」	TDSは関連する製品または成分のバージョンを記述したものであり、実際に受け取った特定のバッチの内容を報告するものではありません。バージョンの不一致はさらなるリスクを生みます。見積もりが特定のグレードを対象としていても、TDSが別のグレードや古い改訂版を対象としている可能性があるためです。	TDSまたは承認済み仕様書を使用して製品の本来あるべき姿を定義し、該当するバッチの証拠を用いてそのバッチについて何が報告されたかを確認してください。TDSのみに基づいて受け入れを決定してはいけません。
4	「ISO/IEC 17025認定試験所からの結果であるため、再確認なしで受け入れ可能である」	認定は、その試験所が自身の適用範囲内での活動に対して有する能力に関するものです。製品の承認を示すものではなく、関連する試験が認定範囲内であることや、サンプルが貴社のバッチと一致していることを証明するものでもありません。	試験が認定範囲内であるか、報告書が最終版であるか、サンプル識別子が貴社のバッチと一致しているかを確認してください。認定は信頼性を高める要素にはなりますが、文書確認を免除するものではありません。
5	「文書パッケージが揃っているため、プロジェクトは順調である」	ファイルセットに4種類の文書がすべて含まれていても、最新バージョン、実際のバッチ、関連属性、または適切な試験範囲と一致していない可能性があります。確認の単位はフォルダではなく、「意思決定」そのものです。	「対象、バージョン、サンプルまたはバッチ、範囲、責任」という5つの確認項目に立ち返ってください。フォルダには確認すべき証拠が入っているだけであり、それが結論ではありません。

プロジェクトの各段階で何を要求すべきか

製品の方向性とプロジェクト要件がまだ定義段階にある場合は、詳細な文書を要求する前に、ペットサプリメント製造要件書（8項目チェックリスト）から始めてください。

開発ルートが未定の場合は、ルート固有の記録を要求する前にプライベートブランドとカスタム処方を比較検討してください。投与形態がまだ絞り込まれていない場合は、ソフトチュー、パウダー、リキッドのガイドを使用して、サービング（提供単位）、パッケージング、サンプル分析結果と、要求する文書を関連付けてください。

プロジェクト段階	重点的な要求事項
成分またはサプライヤーのスクリーニング	最新の技術情報・仕様情報、該当するSDS、代表的なCOA（分析証明書）または試験情報、確認に関連するサプライヤーおよび製造拠点の記録
サンプル確認	正確なサンプル／バージョンの識別情報、関連する技術情報、合意済みのサンプル確認項目、試験が委託された場合の試験報告書
初回製造注文	承認済みの製品および包装仕様書、製造ロットの参照番号、合意済みのCOAおよび試験範囲、リリースおよび文書承認に関する責任分担
継続的な注文	注文ごとに合意されたバッチ固有の文書、管理されたバージョンのTDS／SDS／仕様書、変更通知および保持された承認記録
ターゲット市場のレビュー	特定の製品および配送先について、責任ある輸入業者、ブランド、市場、小売業者、規制当局、または専門アドバイザーが要求する文書

これは計画のためのリストであり、普遍的に必須なパッケージではありません。必要な証拠は、成分、形態、効能表示、市場、販売チャネル、および関係者間で合意された責任分担に応じて変化します。

一般的な要求を実用的なものにする

計画チェックリストも、サプライヤーが対応可能な要求へと変換する必要があります。「すべての証明書を送ってください」と書く代わりに、以下のような要求を使用してください：

要求内容をプロジェクトに合わせて調整し、なぜそれが必要か、誰が受け取る可能性があるかを定義せずに機密文書を求めることは避けてください。

要求を作成するのは最初のステップに過ぎません。誰かがファイルを集め、一つひとつを確認し、不足分を特定する必要があります。それこそが、Anivorがプロジェクト文書の調整を行う際に担う役割です。

情報源

• OSHA（労働安全衛生局）ハザードコミュニケーションおよび安全データシート（付録D）
• 欧州化学物質庁：安全データシート
• FDA業界向けガイダンス #235：動物用飼料に対する現在の適正製造基準要件
• ISO/IEC 17025:2017