ペット用サプリメント製造業者の監査チェックリスト：工場訪問で一つのロットの記録をたどる

ペット用サプリメントメーカーの監査チェックリストは、候補製品と製造拠点を、一つのロットを裏付ける記録につなげます。本ガイドを使って確認結果をA～Dに分類し、一貫したロットの流れをたどり、未解決の質問、担当者、合意した次の行動を持ち帰ってください。

真正の認証書や清潔な廊下を見ただけでは、訪問先が自社のペット用サプリメントを実際に製造する施設だとは確認できません。そこは営業事務所かもしれません。

試作品や見積もりを依頼したり、初回注文を出したりする前に、工場訪問では一つの問いを明らかにします。誰が、どの施設で、どの記録に基づいて、この製品を製造・検査・出荷判定するのか。 現場で見たことを製品規格、実際の工程、追跡可能な記録につなげてください。ショールームや設備一覧だけでは答えは得られません。

このサプライヤー適格性確認チェックリストは、ブランド担当者、購買担当者、品質調整担当者による初期評価の方法を示します。訪問前に製品概要と必要な証拠を整理し、現地で関連するロット記録をたどり、訪問後は未解決事項の担当者を決めます。正式な適正製造規範（GMP）監査や食品安全監査に代わるものではありません。仕向け先市場の規則の適用は、関係する品質・規制担当者が確認してください。

この工場訪問チェックリストを使い、確認できた証拠、残る疑問、次の評価の責任者を明確にして訪問を終えましょう。

更新日：2026年10月29日

この記事の目次

訪問記録で使う用語

同一ロットのトレーサビリティ確認

原材料または包装資材のロットから、生産、試験、出荷判定、ラベルの関連記録まで、一つのつながった流れをたどります。原材料と完成品のロット番号は、同じである必要はありません。

根拠の水準A～D

このガイドで使う個々の確認結果の分類です。確認範囲内で検証できた状態から、関連資料が提示されていない状態までを区分します。

未解決事項

未解決の質問を、影響、次の対応、担当者、期限とともに記録したものです。

1. 証拠から言える範囲を定める

訪問メモには、A/B/C/Dの証拠レベルを作業上の分類として使用します。これは個々の確認事項を整理するための本記事独自の区分であり、認証制度や工場全体の評価点ではありません。

証拠レベル	確認した内容	支えられる判断
A	原記録の主要項目から、確認事項に関係する製品、関連ロット、施設、日付、版を結び付けられる	明示した範囲内で、その確認済みの事実を裏付ける
B	主要なつながりが欠けているサンプル記録または一部の記録	記録の構造を理解する助けになるが、不足するつながりは追跡確認が必要
C	裏付け記録のない口頭説明	説明と証拠の追加が必要
D	関連資料を確認・受領できない、または資料を確認事項に結び付けられない	未解決として残す

Aかどうかは確認した証拠によって決まり、写真撮影の許可の有無では決まりません。必要なつながりを検証できるなら、一部を伏せた記録や現地でのみ閲覧した原記録でもAの判定を支えられます。反対に、書類一式がそろって見えても項目間に矛盾があれば未解決事項です。

次のような説明を受けたら、対応する記録を求めてください。

説明された内容	引き続き確認する事項	依頼する記録
「対応可能だとサプライヤーが言っています」	提案された作業を裏付ける仕様または工程は何か。	関連する仕様書、手順書、開発記録
「認証書は後で送ります」	保有者、対象拠点、適用範囲、現在の有効性	証明書とその状態を確認する方法
「グループ本部で一括管理しています」	本部機能が当該拠点・製品にどのように関わるか	拠点と承認者を明記した責任分担の記録
「監査人から指摘されていません」	監査が当該の問いと拠点を対象としていたか	監査範囲と関連する指摘事項または概要
「今日はこのラインが動いていませんが、普段も同じです」	本日観察できなかった作業をどの根拠で確認するか。	関連する生産日の記録と適用手順

これらの説明だけで確認事項を完了にしないでください。裏付けのない口頭説明はC、関連資料が示されない場合はDと記録します。検証可能な記録が届いた時点で分類を更新します。

2. 訪問前：製品概要を送り、記録を依頼して確認する

1ページの製品概要を送る

訪問は製造能力の初期確認であると伝えます。通常の業務と既存の記録を示してもらい、見学用に特別に実施する工程があれば明示してもらいます。

製品概要は四つに分けます。

• 製品の方向性： 対象動物、剤形、想定原料。
• 市場と表示上の訴求： 対象市場、予定する訴求内容。
• 包装と数量： 包装形態、想定数量。
• 出荷判定に関する文書： 閲覧したい記録と書類。

ペット用サプリメント製造の製品概要テンプレートを使い、必要事項と未決定事項を整理して、訪問前に同じ版を共有してください。

米国での発売に向けて中国の候補も検討する場合は、訪問先を選ぶ前に中国・米国・タイの調達方法を比較してください。

製造と包装を担当する法人、住所、各施設で行う工程、外部委託する工程をサプライヤーに明らかにしてもらいます。これが確認作業の出発点です。

事前確認と現地での協議に必要な資料を依頼する

営業上の機密情報について、どの部分を伏せてよいか事前に合意します。

1. 施設と対象範囲： 住所、そこで行う業務、委託工程。認証書や監査概要では、認証保有者、発行者、対象範囲、施設、現在の有効性を確認する。
2. 製造経路： 想定剤形について、原料受入れから最終包装までの工程。他施設で行う工程も含める。
3. 規格と記録例： 現行または予定する完成品規格、バッチ製造記録（BPR）、出荷判定文書。現地で閲覧できるものと後日提供できるものを明確にする。
4. 原料と試験： 原料・包装資材の規格設定、受入れ、識別、保管、使用可否判定の方法。社内試験と外部試験の分担。
5. 品質上の責任： 規格承認、逸脱調査、結果の確認、出荷判定を誰が行うか。訪問時に誰が回答するか。
6. 訪問時のアクセス： 閲覧できる製造、試験室、倉庫、記録保管エリア。当日の稼働内容。写真、メモ、一部を伏せた記録の許可。

資料が届いたら三点を確認する

第一に、法人と施設の関係を確認します。申告された製造業者・包装業者、認証保有者、製造住所を結び付けられますか。グループ会社、試験室、ブランド事務所、販売会社と製造施設は別である場合があります。

第二に、認証の範囲と有効性を確認します。保有者、発行者、規格、対象範囲、住所、有効期間を予定する業務と照合します。NASC Quality Sealを使用するには、会員企業が独立した品質監査に合格し、継続的な要件を満たす必要があります。会員であるだけではシールの使用権を示しません。使用を認められた企業と現在の状態を確かめ、その企業と予定する施設・製品との関係を尋ねてください。

第三に、記録同士のつながりを確認します。文書名、版、日付、施設、製品、ロット、記入者、確認者、出荷判定をたどります。認証書の画像だけでは、誰がどこでどの記録に基づいて製品を出荷判定したかは分かりません。

一部を伏せた記録例については、その項目が実際の記録とどう対応するかを尋ねます。構造や一部のつながりしか確認できない場合はB、何も示されない、または確認事項と結び付かない場合はDとします。ペット用サプリメントの文書ガイドでは、分析証明書（COA）、規格書、試験報告書から何が分かるかを説明しています。

3. 一つの試作品開発サイクルで研究開発力を確認する

工場が配合を開発・調整するなら、事前の技術会議または訪問にこの項目を加えます。確立済みの配合を製造する場合は、開発成果が予定する製造ラインにどう引き継がれるかを確認します。剤形が未定なら、ソフトチュー・粉末・液体の剤形ガイドを使って製品概要を絞り込みます。

技術責任者に、類似剤形の共有可能な事例を一つ選んでもらいます。依頼が開発部門に渡ってから、誰が計画し、試作品がどう変わり、何を観察したかを追います。配合、試作、試験、製造移管にわたる責任と追跡可能性を評価してください。

この節の研究開発の確認項目には、協力製造業者の工場訪問動画で見られる開発担当者の役割、試作準備、サンプル観察も参考にしています。動画での観察を手掛かりに、予定する製品について依頼すべき記録を特定してください。

開発と試験は誰が実施・確認するか

技術責任者と開発補助者の役割を整理します。原料、中間品、完成品を誰が確認しますか。製品に関係する理化学、微生物、含有量・力価、生菌数、安定性の試験を誰が実施し、誰が確認しますか。外部試験室に委託する作業は何ですか。開発の流れに沿った共有可能な業務記録を見せてもらいます。

責任、記録、確認のつながりが必要です。技術責任者や補助者の人数を一律の合格基準にはできません。完全で関連性のあるつながりはAを支えられますが、不完全な記録例はB、説明のみはC、作業が示されなければDです。

原料と試作記録は準備できているか

予定する配合の原料のうち何が手元にあり、何を調達する必要があるか、規格は定義されているか、原料変更を誰が承認するかを尋ねます。閲覧を認められた試作記録を一件確認します。配合の版と調製工程を特定したうえで、どんな問題が起き、なぜ次の版を変更したかを確認してください。

試作中であれば実際の作業と記録を比較します。そうでなければ、一部を伏せた記録を使った説明を求めます。次に製造ラインへの移管計画をたどり、量産化時にまだ検証すべき事項を特定します。有用な開発上の証拠は、各変更を版、理由、結果、次の対応と結び付けます。

試作品を支える安定性の観察や試験は何か

どの項目を、どの包装、保管条件、観察時点で調べるかを尋ねます。加速試験を行う場合、予定する保存期間をどう裏付けるのでしょうか。利用可能な計画と中間結果を、配合と包装の各版に照らして確認し、未解決事項も記録します。

安定性試験の設備を所有しているだけでは、この試作品を試験したことも、結果が保存期間を裏付けることも示せません。設備を試験計画と実際の結果に結び付けてください。

安定性に関する証拠には、何が、どの条件で変化し、その変化が合意済みの規格や使用方法に影響するかを示す必要があります。 次の観点で観察と記録を結び付けます。

製品・要因	確認する観点と記録	支えられる判断
魚油を含む配合	酸化を品質の変化として評価します。製品の基材に適した指標、方法、保管条件、経時結果を確認してください。魚油の研究では過酸化物価とアニシジン価が追跡されています。Food Science、2018年	酸化対策や包装・保管の選択を裏付けるデータがあるか。試験法が完成品の配合に適しているかを試験室に確認する
生きた微生物を含む配合	生菌数は菌株、製品の基材、保管条件によって変わります。菌株別のコロニー形成単位（CFU）、測定方法、包装、各時点の結果を確認してください。EFSA Journal、2018年	予定する保存期間を通じて必要な生菌数を維持できるか。投入原料のCOAだけではこの判断はできない
ソフトチュー	配合に応じた水分移動を評価する。水分含量、水分活性（aw）、硬さ・食感、付着、包装状態を経時的に確認する	方法、承認済み限度、各時点の結果を規格の版と照合し、限度外の結果の調査と処置を確認する。水分活性と水分含量は別々に記録する
粉末	吸湿や固結は取り扱いと使用に影響することがあります。温湿度条件、吸湿・固結の観察結果、注ぎ出し、計量、再調製に関する記録を確認してください。Brazilian Journal of Agricultural and Environmental Engineering、2016年	注ぎ出し、計量、再調製の評価法と許容状態を定め、経時結果を比較する。固結が予定する使用を妨げる場合、配合・包装・使用方法の必要な変更を記録する
粒子が懸濁した液体	配合と使用説明に照らして沈降・分離を評価する。保管時の外観、沈殿、提案する振とう手順後の再分散を確認する	配合、包装、使用説明の調整が必要か。すべての液体で沈殿ゼロが必要なわけではない
包装のバリア性と密封	包装材と規格、密封状態、関連するバリア情報を、同じ配合を予定する包装で保管した結果と結び付ける	ボトル、袋、密封方法を変更する際は、新旧の包装規格、関連するバリア・密封情報、製品保管データを比較する。既存の証拠を再利用するという品質責任者の判断根拠を確認する

魚油の研究は油の試料を対象とし、EFSAの資料は犬猫用飼料中の特定の菌株を扱い、粉末の研究は食品粉末を対象としています。ソフトチューと懸濁液の観察項目には、ゲル状食品の研究と懸濁飲料の研究も参考にしています。これらは方法を考える手掛かりであり、予定するペット用配合の規格や試験条件は開発・品質担当者が選定する必要があります。

FEDIAFの安全なペットフードの製造に関する適正実施ガイド（2018年）にも、関連する製品例について保存期間の管理、保管・輸送条件、包装の完全性が記載されています。これらを試料と包装の版、中間結果と併せて確認してください。加速試験が保存期間を支えると主張するには、対象製品についての説明とデータが必要です。

研究開発は能力評価の出発点です。選んだ製品ロットの管理された経路を確認するには、原料の識別、加工、試験結果の確認、出荷判定、包装の版、表示まで続けて追う必要があります。

4. 現地で、関連する一連のロット記録を追跡する

本記事では、上流と下流の関連記録を照合する作業を同じ製造経路に沿ったロット追跡テストと呼びます。閲覧できる原料または包装資材のロットを一つ選びます。受入れ、保管、払い出し、使用の記録から該当する完成品ロットまでたどり、試験、出荷判定、表示の版を確認します。

「同じ製造経路」とは、つながったロットの経路を追うことであり、原料、中間品、完成品のロット番号が同一である必要はありません。 分割、ロットの統合、複数施設にまたがる工程で、つながりをどう維持するかを尋ねてください。

1. 01Receipt

   原料・包装資材ロット

   つながりを確認

2. 02Production

   関連するバッチ記録

   つながりを確認

3. 03Test & release

   結果と承認

   つながりを確認

4. 04Pack & label

   承認済みの版

   つながりを確認

ロットの経路でつながりが途切れた箇所を記録し、前後の記録を確認します。口頭説明では欠けた記録のつながりを埋められません。以下の注意点を使って追跡確認とエスカレーションの優先順位を決めます。一つの観察だけで工場全体の合否は決められません。

場所・項目	観察・質問	証拠または説明	追跡確認が必要な注意点
担当者と引継ぎ	誰が配合を開発し、変更を承認し、原料を試験し、ロットを出荷判定しますか。手順書と記録を使って自分の業務を説明できますか	製品に関係する役割分担表、または確認・承認担当者を特定する手順書	「品質部門が全部対応する」と言うだけで、確認者や出荷判定権限者を特定できない
受入れ原料	原料または包装資材のロットを受入れから保管まで追う。識別とステータスをどう維持しますか	受入れ、ステータス、受入可否・使用可否判定の記録。実際に確認したつながりに応じて分類する	ステータス表示はあるが、選んだロットの移動を説明できない
倉庫	積み方、ステータス表示、分離、在庫移動、冷蔵・常温保管の要件を確認する。不適合原料はどう隔離しますか	場所とステータスの記録、監視記録、製造への移動記録。受入れ・出荷記録の保管方法の説明	使用可、判定待ち、不適合の原料が分離されず混在する、またはロットの所在が担当者の記憶頼み
製造	剤形に応じた工程を追い、環境、作業着、実作業を見る。ラインクリアランス、段取り、工程内確認、品目切替え、クリアランス後の承認を尋ねる	記入、確認、例外、署名、逸脱対応の契機が分かる一部を伏せたバッチ記録	理由不明の空欄や遅れた記入、工程内確認の受入基準がない
試験と出荷判定	必要な試験は何か、どこで実施するか、外部試験室をどう評価するか、結果を誰が確認するか	選んだ完成品ロットに結び付く試験計画・方法、結果、分析証明書（COA）の確認、出荷判定	判定権限者が不明な報告書、または規格外結果に対して根拠を記録した処置判断がない
包装と表示	承認された版下、資材の版、表示文言、包装済み製品はどう一致しますか	承認版と包装・ラインの確認。米国向け表示には一般に、必要に応じた製品名・用途、重量順の原材料、製造者・包装者・販売者の名称と住所、正味量、英語表記、必要な注意表示などが含まれる	承認版下なしで包装を使用する、旧版資材を管理・隔離していない
逸脱と追跡可能性	確認で不適合が出た後はどうしますか。原料ロットから完成品とその処置まで追う	一部を伏せた逸脱および是正・予防措置（CAPA）の例、該当する場合は追跡記録または模擬回収記録	「逸脱はほとんどない」という説明で記録提示を避ける、または実施記録のない演習を主張する

米国向けの案件では、表示には販促資料も含まれ得ます。有益な原料が実際より多く含まれるかのような示唆を含め、虚偽または誤認を招く説明は、不当表示（misbranding）の問題となり得ます。FDA：How do I Start an Animal Food Business?を参照してください。

訪問時には、承認済み版下の版、包装資材のロット、包装開始時の初品確認、保存試料、変更管理の発動条件も確認します。

FDAは、動物用食品の現行適正製造規範（CGMP）を、製造、加工、包装、保管における安全と衛生の基礎と説明しています。危害分析と予防管理の義務は、施設登録要件、業務内容、適用される免除や緩和された要件によって異なります。FDA：動物用食品の予防管理に関するFSMA最終規則を参照してください。

21 CFR Part 507に基づく動物用食品の予防管理要件が適用される施設では、次を尋ねます。

• どの危害が特定され、どれに予防管理が必要ですか。
• 誰が管理措置を監視し、逸脱をどう是正しますか。
• 誰が業務を検証し、記録はどこにありますか。

外国供給業者検証プログラム（FSVP）の適用と輸入者の義務については、別途、評価担当者を定めてください。FDA：人用・動物用食品の輸入者向けFSVP最終規則を参照してください。

5. 許可を得て匿名で紹介する実際の案件：真正の認証書と未解決の製造経路

次の実際の案件は、許可を得て匿名で紹介します。犬用ソフトチューを準備するブランドが訪問した工場には、グループ内試験室のISO認証書、明るいショールーム、輸入ミキサーがありました。購買担当者の第一印象は良好でした。

しかし、魚油原料のロットをたどると、受入れ記録にはグループ内の商社、倉庫台帳には別の住所、投入ロットの参照先には外部委託した充填施設が示されていました。認証書自体は真正でしたが、対象はグループ内試験室のマネジメントシステムです。確認中の製造記録に基づき、その犬用ソフトチューが訪問先で製造された証拠にはなりません。

訪問記録には、取引主体、倉庫、外注製造拠点を分けて記載してください。引き継ぎごとに、不足するロット参照情報や記録と、それにより未確定となるサプライヤー選定上の判断を明示します。

A判定の説明用例： 原料ロットRM-01の払い出し記録が完成品ロットFG-01につながっています。FG-01のバッチ記録、試験結果、出荷判定の署名、表示の版は一致しています。

これらの主要項目を確認し、説明のつかない矛盾がなければ、確認したサンプルの範囲を明示して「抽出したロットのつながりを確認」とAで記録します。

6. 訪問後：未解決事項の記録表を維持する

記載例：「予定するソフトチューの原料ロットの移動は未検証。ロット参照、日付、施設、作業者・確認者が分かる一部を伏せた追跡記録を依頼。サプライヤー選定前にブランド側品質責任者が評価する。」これなら、倉庫全体を適合または不適合と断定せずに証拠の不足を特定できます。

記録が矛盾する、重要工程を説明できない、認証の対象範囲・保有者・施設が不明、または製品の危害、仕向け先市場での訴求、輸入義務、回収責任について評価が必要な場合は、担当者にエスカレーションします。適用される米国の供給業者検証では、現地監査、サンプリング・試験、記録の確認が検証活動に含まれ得ます。責任を負う当事者がリスクに応じて方法を決めます。これらの方法についてはFDAのFSVP最終規則を参照してください。現地監査についてはFDAの第三者監査基準およびFSMA供給業者検証要件に関する資料を参照してください。

7. 訪問結果をサプライヤー選定につなげる

候補施設を同じ製品概要で比較し、Aになった確認事項、主要なつながりがなお不足するB、C/Dのままの事項、試作・見積依頼・製造前に解決すべき点を記録します。製造側の責任、ブランド側の確認、仕向け先市場の義務を区別します。説明が必要な製品と施設のつながりを、確認済みに分類しないでください。

Anivorが支援する案件の調整範囲と責任分担は、製造と品質管理の支援をご覧ください。

ペット用サプリメントメーカーに確認する10の質問

各質問の最終列に、根拠の水準、残る不足、次の対応、担当者、日付を記録してください。記録の名称だけでは、その内容が質問に答えているとは判断できません。

質問	確認する裏付け記録	訪問時の記録
この製品を製造・包装する法人と施設はどこですか。	外注工程を含む拠点・作業一覧	根拠 A/B/C/D：____／不足・対応：____／担当者・日付：____
どの原料または包装資材のロットから追跡を始めますか。中間品と完成品のロットへどうつながりますか。	受入、払出し、ロット対応付けの記録	根拠 A/B/C/D：____／不足・対応：____／担当者・日付：____
完成品規格と表示の版を誰が承認しますか。変更管理は何を契機に始まりますか。	仕様・ラベルの承認記録と変更管理手順	根拠 A/B/C/D：____／不足・対応：____／担当者・日付：____
受入れ済み、判定待ち、使用可、不適合の原料・包装資材をどう識別し、分離しますか。	状態記録と識別・区分保管の仕組み	根拠 A/B/C/D：____／不足・対応：____／担当者・日付：____
バッチの例外を誰が記録し、逸脱を調査し、CAPAを完了しますか。	逸脱、原因調査、是正・予防措置（CAPA）の記録	根拠 A/B/C/D：____／不足・対応：____／担当者・日付：____
どの試験を社内または外部で行いますか。外部試験室の資格、試験法の適合性、結果を誰が確認しますか。	試験計画、試験方法、外部試験所の対象範囲	根拠 A/B/C/D：____／不足・対応：____／担当者・日付：____
完成品の出荷判定前に、試験、表示、包装、バッチ記録を誰が確認しますか。	出荷承認とその裏付けとなるロット記録	根拠 A/B/C/D：____／不足・対応：____／担当者・日付：____
最後の追跡演習または模擬回収はいつでしたか。未実施ならなぜですか。どの要件が適用されますか。完成品ロットから原料までたどれますか。	トレーサビリティまたは模擬回収の記録と、その確認範囲	根拠 A/B/C/D：____／不足・対応：____／担当者・日付：____
訪問時に稼働していないラインや区域は、どの証拠で確認できますか。	関連する生産日の記録と手順	根拠 A/B/C/D：____／不足・対応：____／担当者・日付：____
どの記録を後日、いつ、誰から受け取れますか。	日付と担当者を明記したフォローアップ一覧	根拠 A/B/C/D：____／不足・対応：____／担当者・日付：____

よくある質問

FDAへの施設登録、ISO認証、NASC Sealがあれば工場訪問は不要ですか。

これらの状態だけでは製品固有の製造能力を直接確認できません。FDAは施設登録の証明として認証書を発行・承認しておらず、登録は第三者による品質認証ではありません。ISO認証とNASCの状態について、それぞれの意味、対象法人、範囲を確認したうえで、予定する製品の製造記録を調べてください。FDA：動物用食品施設の登録と適格施設の申告に関するFAQを参照してください。

写真撮影が認められない場合はどうしますか。

原記録の閲覧を求め、許可を得て文書の識別番号、主要なつながり、説明した担当者をメモします。一部を伏せた記録も選択肢です。写真が禁止されているという理由だけで記録を自動的に低く分類せず、実際に検証できる内容で判断します。残る不足点の再確認日を合意してください。確認に必要な重要項目やつながりについてサプライヤーが説明を拒む場合は、未解決として残し、サプライヤー承認の根拠にする前に品質責任者へエスカレーションします。

訪問でGMPまたはFSMA監査を代替できますか。

できません。このチェックリストは初期評価を支えるものです。正式な監査の範囲、担当者、検証方法は別途決める必要があります。

最も優先して依頼すべき作業は何ですか。

関連する一連のロット記録の追跡です。原料の使用、完成品、試験、出荷判定まで一つの経路をたどり、途切れた箇所と次の対応を記録します。

どのような説明は追加確認が必要ですか。

「後で送ります」「グループで管理しています」「今日は稼働していませんが普段は同じです」「監査人に指摘されませんでした」。いずれも未解決の説明として扱い、完了の根拠にはしません。

安定性評価の方法：参考資料

これらの研究は第3節の観察項目を考えるための資料です。研究対象と適用上の限界は同節に示しています。

1. 異なる保存温度における未精製・精製魚油の品質変化、2018年。
2. 犬と猫の飼料添加物としてのLactobacillus acidophilus D2/CSLの安全性と有効性、EFSA、2018年、第3.1節。
3. 凍結乾燥アセロラ果肉粉末の吸湿挙動、2016年。
4. コーヒー焙煎副産物の持続可能な利用：高付加価値グミ菓子の開発、2024年。物理的安定性の観察に用い、ペット用配合の原料提案には用いません。
5. パッションフルーツ果皮内層の粉末添加と保存温度がサトウキビジュース混合飲料の懸濁状態に及ぼす影響、2026年。

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